2022年是党的二十大召开之年，是北京冬奥之年，也是实施“十四五”规划承上启下的重要一年，做好药械流通监管，保障首都药械流通秩序工作意义重大。今年我区药械流通监管总体工作要求是，深入贯彻习近平总书记对北京一系列重要讲话精神，认真落实“四个最严”要求，在科学精准做好常态化疫情防控的前提下，严防严管严控药械流通安全风险，支持药械流通产业高质量发展，推进药品监管体系和监管能力提升，切实保障人民群众用药安全有效。
一、以党建引领，推动高质量监管
（一）我区药械流通监管总体工作，要以党建教育成果为引领，以“四个最严”要求为根本导向，以精研缜密的工作程序为抓手，不断强化药械流通监管，守牢药械流通领域质量安全底线，持续抓好常态化疫情防控，压实疫情防控“四方责任”，保障首都药械流通秩序，全面做好党的二十大、冬奥会、冬残奥会药械流通保障工作，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境。
（二）精准实施事中事后综合监管。持续运用飞行检查、专项检查、日常检查等手段，对群众容忍度低的儿童用药、群众常用药供应量大、市场份额大的企业加大重点监管，切实解决群众身边的药械产品安全问题。及时研判新情况，新问题，全力防范化解药械流通环节风险隐患。
（三）重点加强带量采购中选品种、城乡结合部和农村地区药品零售企业的监督检查。切实提高监管的针对性、靶向性和有效性，严厉打击发现的“挂靠走票”、计算机系统数据不真实、非法渠道购进药品、伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品的行为。
（四）落实属地监管责任。科、所、队要根据职能定位，做好许可与监管的衔接、监管与执法的衔接，建立符合现行监管实际的联动机制。
（五）坚持问题导向，守住器械安全底线。充分利用各类监管方式，以经营重点监管品种的医疗器械经营企业为重点监管对象，尤其加强冠脉支架、人工关节等集中带量采购医疗器械、医用口罩、医用防护服、新冠病毒体外诊断试剂等疫情防控用医疗器械及隐形眼镜、注射用透明质酸钠等医疗美容医疗器械的监管，继续开展风险隐患排查，对群众关心、舆情关注、应用范围较广的产品，要结合专项检查开展重点检查。结合辖区监管情况，对高风险、投诉举报率高、抽检不合格、以往违法行为较多的器械经营企业有针对性地开展飞行检查。
（六）深入开展药械网络销售整治。督促企业坚持“线上”与“线下”一致、信息与产品结合的原则，夯实药品网络销售主体责任，规范药品网络营销秩序，重点查处通过网络销售未经注册的药械产品、不凭处方销售处方药等违法违规作为。
二、完善制度建设，夯实监管基础
（七）完善企业退出管理机制。认真梳理辖区监管企业基础数据，及时更新监管台账，对辖区失联、无法达到许可条件的药械经营（含网络）企业及时清理，重点对仅经营第二类医疗器械的企业、从事医疗器械网络销售的企业、提供药品医疗器械网络信息服务的企业、提供医疗器械网络交易第三方平台服务的企业开展摸查工作，对不具备原条件无法继续经营或者与原信息不符且无法取得联系的企业，按照相关程序及时公示注销或标注。
三、加强能力建设、提升监管水平
（八）加强药品监管体系和能力建设。加强监管能力培训，强化质量管理体系建设。建立市、区、所三级监管部门之间的高效运行机制和部门之间的协调配合机制，推进监管能力标准化建设，使监管资源和产业发展速度相适应。巩固提升分类分级管理，细化风险监管的路径。对药品、器械经营企业做实做细分类分级管理工作，提升精细化水平，提高风险管理的效能。
（九）提高企业质量管理和风险防控能力。引导和督促企业强化全生命周期管理理念，建立完善的质量管理体系，通过召开企业座谈会，培训会等多种形式，强化面向企业的政策宣传和警示教育，提升企业的法治意识，责任意识，诚信意识，风险意识，自律意识，努力营造企业不敢违法，不能违法，不想违法的标本兼治效果。
四、服务大局、服务重大活动
（十）保障重大活动成功举办，持续做好冬奥会冬残奥会药品安全供应保障，全力保障冬奥盛会成功举办。
（十一）全力保障疫情防控大局。坚决落实监管责任，做好常态化下疫情防控药械产品质量。根据市、区要求指导药店做好“四类药品”购药信息登记，进一步发挥监测“哨点”作用，确保药品监管、防控工作有效落实。
（十二）日常监督检查计划。详见附表1。
（十三）飞行检查计划。详见附表2。
附表1
日常监督检查计划
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序号 |
检查主体 |
检查事项、检查比例、检查频次 |
检查依据及项目 |
检查方式 |
责任部门 |
工作要求 |
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1 |
药品零售企业 |
1. 对辖区药品零售企业现场检查覆盖率100%； 2. 对经营中药饮片、肺炎防疫药品、含麻黄碱类复方制剂等重点监管品种的药品零售企业现场检查覆盖率200%； 3. 对具有医保定点资格的药品零售企业现场检查覆盖率200%； 4. 对疫情防控列为农村药店的药品零售企业现场检查覆盖率200%； 5. 对疫情防控“哨点”、“保供”药品零售企业现场检查覆盖率200%； 6. 市、区下达的其他检查任务。 |
1. 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《疫苗管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规定 2. 国家局、市局下发的相关专项检查、监督检查通知； 3. 药品零售经营环节（含网络销售）重点检查内容：药品购销渠道及资质，计算机信息管理系统，药品购销记录的完整性，票、帐、货、款的一致性，药品销售活动的合规性，执业药师在职在岗情况，销售防疫药品信息登记情况等内容 |
现场检查与企业自查报告相结合
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各市场所 |
1. 对检查发现的问题依法依规进行处理； 2. 及时录入监督检查信息系统。 3. 11月25日前报送年度监督检查工作总结。 |
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2 |
医疗器械经营企业（含网络销售） |
1. 结合专项检查，以经营重点监管品种的医疗器械经营企业为重点监管对象，对经营第三类医疗器械经营企业检查覆盖率50%； 2. 对实际经营新冠病毒体外诊断试剂、医疗美容类产品和集中带量采购品种（含配送企业）的医疗器械经营企业（含网络销售）现场检查覆盖率100%； 3. 对经营群众关心、舆情关注、应用范围较广的医用口罩、医用防护服等医用防疫物资产品，结合专项开展重点检查，对于仅经营第二类医疗器械的企业，每年检查不低于30%，3年内完成检查全覆盖； 4. 市、区下达的其他检查任务。 |
1. 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》和《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则》等有关规定执行情况； 2. 国家局、市局下发的相关专项检查、监督检查通知； 3. 医疗器械经营环节（含网络销售）重点监管目录及现场检查重点内容：购销渠道及产品资质合法性、仓储管理规范性、计算机信息管理系统质量可追溯性、企业的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录的完整性和冷链运输规范性等。 |
现场检查与企业自查报告相结合 |
各市场所 |
1. 对检查发现的问题依法依规进行处理； 2. 及时录入监督检查信息系统。 3. 11月25日前报送年度监督检查工作总结。 |
附表2
飞行检查计划
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序号 |
检查主体 |
检查事项、检查比例、检查频次 |
检查依据及项目 |
检查方式 |
责任单位 |
工作要求 |
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1 |
药品零售企业 |
1. 根据日常监管情况，对高风险企业、投诉举报较多的企业、抽检不合格的企业、违法行为较多的企业开展飞行检查，开展飞行检查企业数量不得少于辖区监管总数的35%； 2. 对发现的问题必要时开展延伸检查； 3. 市、区下达的其他检查任务。 |
1. 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《疫苗管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规定 2. 国家局、市局下发的相关专项检查、监督检查通知； 3. 药品零售经营环节（含网络销售）重点检查内容：药品购销渠道及资质，计算机信息管理系统，药品购销记录的完整性，票、帐、货、款的一致性，药品销售活动的合规性，执业药师在职在岗情况，销售防疫药品信息登记情况等内容 |
现场检查 |
各市场所 |
对飞行检查发现的问题依法依规进行处理。 |
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2 |
医疗器械经营企业（含网络销售） |
1. 对高风险企业、投诉举报企业、抽检不合格企业、以往违法行为较多的器械经营企业开展飞行检查数量不得少于辖区监管总数的2%； 2. 对发现的问题必要时开展延伸检查； 3. 市、区下达的其他检查任务。 |
1. 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》和《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则》等有关规定执行情况； 2. 国家局、市局下发的相关专项检查、监督检查通知及既往企业自查报告； 3. 医疗器械经营环节（含网络销售）重点监管目录及现场检查重点内容：购销渠道及产品资质合法性、仓储管理规范性、计算机信息管理系统质量可追溯性、企业的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录的完整性和冷链运输规范性等。 |
现场检查 |
各市场所 |